醫(yī)療器械公司注冊條件: 注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求

國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)品...展開全部

醫(yī)療器械公司注冊條件: 如何注冊醫(yī)療器械公司？

注冊一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件： 申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個(gè)對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個(gè)驚喜。 醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考...展開全部

其他回答:注冊公司，首先要想好做什么，怎么做好，然后再注冊。不然注冊也沒用，因?yàn)樽怨拘枰芏喑杀?，也不是一件“好玩”的事?/p>

其他回答:1。到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；2.在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；3.網(wǎng)上資料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營業(yè)場所；4.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；5.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；6.辦理營業(yè)執(zhí)照。雕刻；8.稅務(wù)處理(詳情請咨詢-漢唐-咨詢-查詢-客服)。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和公司注冊需要40-50個(gè)工作日。

醫(yī)療器械公司注冊條件: 注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件和證明

你好！ 國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之...展開全部

其他回答:二級醫(yī)療器械公司審批不嚴(yán)格:二級醫(yī)療器械注冊申請材料要求1。醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》，針對能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明:采用的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)提交；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請產(chǎn)品符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要檢驗(yàn)或主要檢驗(yàn)負(fù)責(zé)，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為補(bǔ)充，簽署執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在注冊驗(yàn)收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質(zhì)量...二級醫(yī)療器械公司審批不嚴(yán)格:二級醫(yī)療器械注冊申請材料要求1。醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》，針對能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明:采用的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)提交；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請產(chǎn)品符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要檢驗(yàn)或主要檢驗(yàn)負(fù)責(zé)，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為補(bǔ)充，簽署執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在注冊驗(yàn)收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質(zhì)量體系評估(認(rèn)證)有效性證明——根據(jù)同一產(chǎn)品的要求提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評估報(bào)告:(1)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽字，有效期內(nèi)的體系評估報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、家庭已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則并提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收報(bào)告；11.對提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2.辦理程序:(1)受理1。按要求申請?zhí)峁┫鄳?yīng)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性是否符合要求，并在驗(yàn)收表上注明驗(yàn)收編號(hào)，轉(zhuǎn)入評審過程；接受要求(2)審核1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.根據(jù)國內(nèi)海關(guān)法，符合相關(guān)要求，告知申請補(bǔ)充信息或具體整改建議，進(jìn)入審查流程。(3)復(fù)習(xí)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、家用標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審核審核資料并提出處理意見(4)審批1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具，按照醫(yī)療器械注冊管理辦公室的要求，出具證明并書面說明理由；發(fā)放許可證的決定應(yīng)當(dāng)與告知申請人享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利相同。注:報(bào)名申請材料上報(bào)省局時(shí)，必須通知省局備案

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？-百度知道

除按一般公司成立公司后，按要經(jīng)營的醫(yī)療器械類別，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案或申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。要按申請?jiān)S可證所經(jīng)營的產(chǎn)品類別要求，有相關(guān)的資質(zhì)人員和相關(guān)要求的經(jīng)營場地或設(shè)備。具體要看你做的是一、二、三類哪類及哪些的醫(yī)療器械。...

其他回答:國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》編寫。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評審員簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(jià)(認(rèn)證)的有效認(rèn)證文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收報(bào)告； 11。對提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 處理程序: (一)驗(yàn)收1。申請人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計(jì)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。 (四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。【/h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進(jìn)行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！?h/】報(bào)名申請材料必須同時(shí)報(bào)省局備案。

其他回答:這個(gè)問題需要找代理機(jī)構(gòu)解決。成都大冶金融可以

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要什么條件？

看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個(gè)例子:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量專職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得低于100萬元。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1。經(jīng)營場所:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)經(jīng)營場所；零售企業(yè)必須是門面房屋；2.倉儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場所；3.從事一次性無菌和植入式專用醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須有自行管理的倉庫，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:如何注冊醫(yī)療器械公司？

醫(yī)療器械公司注冊流程如下:

一是倉庫面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求；

第二，帶上前置審批申請的名稱；投資者身份證明；注冊資本、出資比例以工商檢查名稱為準(zhǔn)；

三、攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

4.向工商局登記。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些資料？

經(jīng)營醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次需要辦理工商營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地和人員有一定的規(guī)定，需要咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。

1.根據(jù)國務(wù)院對醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的要求，建立健全企業(yè)組織，協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)際操作。

2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收國家標(biāo)準(zhǔn)》的要求，與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設(shè)計(jì)方案。

3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。

4.提供申請材料樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申請材料的編制。

5.向藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)S可檢驗(yàn)并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。

6.營業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細(xì)節(jié)可能會(huì)有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關(guān)要求。一般流程如下:確定要運(yùn)營的設(shè)備類型——根據(jù)不同類型，確定是向市局還是省局申請——找到運(yùn)營公司要提交的內(nèi)容——按要求準(zhǔn)備資料——提交申請——審核通過。